当前位置: 首页 > >

设备验证和持续工艺验证专题培训课件

发布时间:

设备验证和持 续工艺验证 设备验证的方法: 通常设备验证可分为前验证和再验证两种: 前验证系指在任一设备在正式使用前按照预定验 证方案进行的验证。如果没有充分的理由任何设 备必须进行前验证。 再验证系指某一工艺、设备或物料等经过验证并 在使用一段时间后进行的,旨在证实已验证状态 没有发生飘移而进行的重新验证。再验证通常分 为下述三种类型: ① 药监部门或法规要求的强制性再验证; ② 发生变更时的“改变”性再验证; ③ 每隔一段时间进行的“定期”再验证。 欧盟GMP(WHO 附录4) ?应在一种或几种条件之下进行测试,测试的 操作条件应包括运行操作的上下限。 18. 虽然性能确认有时被描述为一项独立的验 证活动,但在一些情况下,可以将性能确认与 运行确认结合进行。 2018年8月24-26日在济南市举办“2018 确认与验证专员技能强化专题培训 班”, 吴老师:资深专家 历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量部门经 理等职务,工作经验涵盖无菌非无菌制剂领域的设计和验证工作,有接* 20年的工作经验,熟悉欧美相关规范要求。目前在跨国药企负责项目、设 备、质量管理工作。本协会特邀专家。 丁老师:资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉 欧美制药质量法规,*20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生 产管理的丰富实践经验*,亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA 认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,都具有丰富的分析问题和 解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。目前任职龙头 医药集团高管,主抓合规及核查、飞检工作。 联系人李老师13552775938 同微信 一、法规对设备验证的要求 一、法规对设备验证的要求 联系人 李老师13552775938 同微信 2018年8月31-9月2日在武汉市 举办“药品制备工艺开发与工 艺验证/持续工艺确认研究与实 施”武汉研修班 10版GMP 第七章 确认与验证: 第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认 或验证工作,以证明有关操作的关键要素能得 到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过 风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应经过确认,应采用经过验证的生产 工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和 检验,并保持持续的验证状态。 10版GMP 第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录, 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标: (一)设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备 的设计符合预定用途和本规范要求; (二)安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备 的建造和安装符合设计标准; (三)运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备 的运行符合设计标准; 10版GMP (四)性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设 备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合 标准。 (五)工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按 规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用 途和注册要求的产品。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行 为。首次确认或验证后,应根据产品质量回 顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生 产工艺和操作规程应定期进行再验证,确保 其能够达到预期结果。 10版GMP 第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制 定确认或验证方案,并经过审核、批准。确认 或验证方案应明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定 和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工 作完成后,应写出报告,并经审核、批准。确 认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应 有记录并存档。 第一百四十九条 应根据验证的结果确认工艺 规程和操作规程。 欧盟GMP(WHO 附录4) 附录15:确认和验证 文件 6. 必须制定相关的验证方案,详细说明确认和 验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。 验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。 7. 应按照确认和/或验证方案编写验证报告, 汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行 评估、得出必要的结论,提出必要的的纠偏措 施。确认/验证方案中的计划的变更,应有相 应记录并有适当的解释。 欧盟GMP(WHO 附录4) 8. 确认完成且结果令人满意时,应有书面批准, 同意进入下一步的确认和验证。 设计确认 9. 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计 确认。 10. 应论证设计符合GMP要求,并应有相应的记 录。 安装确认: 11. 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装 确认。 欧盟GMP(WHO 附录4) 12. 安装确认应包括但不限于以下方面: ① 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书, 检查设备、管道、共用设施和仪器安装; ② 校验要求; ③ 收集及整理(归档)由供应商提供的操作指 南、维护保养手册; ④ 材质证明的确认。 欧盟GMP(WHO 附录4) 运行确认 13. 安装确认之后,应接着进行运行确认。 14. 运行确认应包括但不限于以下方面: ① 根据生产工艺、系统和设备的相关知识制 定OQ方案并进行测试; ② 测试应在一种或一组运行条件之下进行, 包括设备运行的上下限,有时称这种条件为 “最差条件”。 欧盟GMP(WHO 附录4) 15. 运行确*ǎ喊凑招W肌⒉僮髟诵泻桶 规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维 护保养,这些内容结束后,运行确认才算完成。 性能确认 16.性能确认应在安装确认和运行确认完成之 后进行。 17.性能确认应包括但不限于以下方面: ? 根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制 定性能确认方案,使用正常生产的物料、适当 的替代品或者模拟产品来进行测试; 欧盟GMP(WHO 附录4) ?应在一种或几种条件之下进行测试,测试的 操作条件应包括运行操作的上下限。 18. 虽然性能确认有时被描述为一项独立的验 证活动,但在一些情况下,可以将性能确认与 运行确认结合进行。 二、设备验证的方法与案例分



友情链接: